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神州细胞闯关科创板 多个核心产品处于III期临床研究阶段

2019-10-10 07:57来源:中国证券报作者:傅苏颖

北京神州细胞生物技术集团股份公司(简称“神州细胞”)科创板上市申请近日获受理。神州细胞是一家领先的创新型生物制药研发公司,专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个疾病治疗和预防领域的生物药产品研发与产业化。公司选用了第五套科创板上市标准。此次公司拟募资19.82亿元,用于7个核心产品临床研究项目和补充流动资金。

产品线丰富

神州细胞的前身是神州细胞有限公司,由新诺生物出资设立,于2007年4月23日注册成立,设立时注册资本为130万美元。

从股权结构来看,截至招股说明书签署日,谢良志直接持有公司4.33%股份,间接控制74.69%,谢良志合计控制公司79.02%的股份,为公司的实际控制人。

经过十多年的生物制药技术积累和创新,神州细胞已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台,并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择,满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。

与传统的小分子药物相比,公司所在生物药行业开发的大分子生物药具有高特异性和选择靶向性,使该等药物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及优异疗效,且创新生物药具有更高的临床成功率。

经过长达17年的努力,公司及其子公司自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系。这些技术平台可以分为以下5个核心技术体系:创新中和抗体候选药物发现技术体系,生物药高效生产工艺技术体系,生物药质量控制技术体系,生物药成药性评价技术体系;规模化生产及管理技术体系。公司拥有主流生物药生产技术平台,可满足多种类型生物药的产业化需求,公司建立了CHO细胞和昆虫细胞的高效表达体系和生产工艺技术平台,可满足不同分子量大小、不同糖基化修饰蛋白药物、单克隆抗体药物、抗体片段药物、病毒样颗粒疫苗等生物药产业化需求。

公司在发现及研发创新药的领域拥有较强能力。截至7月31日,公司的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药,其中8个产品获准进入临床研究阶段,6个品种完成成药性评价进入临床前研究阶段,9个品种完成候选药物开发进入成药性评价阶段;还有多个靶点的药物处于候选药物发现和确认阶段,全部品种均为公司自主独立研发,在全球范围内拥有商业化权益。 

行业发展空间大

神州细胞所处的生物药市场增长迅速。生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法诸如组织和溶瘤病毒药物等。

根据Frost&Sullivan的预测,全球生物药市场预计将自2018年的2618亿美元增至2023年的4021亿美元,复合年增长率接近9.0%。而国内生物药市场随着经济增长及慢性病患病率的上升,将从2018年的2622亿元增至2023年的6412亿元,复合年增长率接近19.6%。

2017年,全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为43.2%,而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的5.4%。这显示出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市场,在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。

神州细胞主要产品均为生物药,包括凝血八因子及多种单克隆抗体产品,均以低免疫原性、高稳定性、靶性强、长效及生物利用度高作为研发的主要方向,符合行业发展情况及未来发展趋势。

公司现阶段的核心产品包括SCT800/重组凝血八因子、SCT200/EGFR单抗等,分别在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究和4项I期临床研究。

从公司主要产品的竞争格局来看,以凝血八因子为例,招股说明书显示,公司完成了重组凝血八因子(SCT800产品,用于治疗甲型血友病)的成人及青少年按需治疗III期临床研究,正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告相关准备工作;同时,公司正在进行SCT800的儿童、成人及青少年预防治疗III期临床研究。

根据Frost&Sullivan 的预测,预计至2030年,我国血友病药物产业结构将由以血源性凝血八因子为主的产业结构调整至以重组凝血八因子为主的产业结构,重组凝血八因子药物的市场份额将由2018年的58%增长至2030年的80%。

招股说明书显示,目前神州细胞研发的重组凝血八因子SCT800具有产能高及稳定性优的优势。此外,在已经完成的按需治疗的III期临床研究中,也显示了与同类品种相同的安全性和临床疗效。公司预计未来6个月内就SCT800递交中国新药上市申请,其可能是中国第一个本土企业获批上市的重组凝血八因子品种,市场前景巨大。 

采用第五套标准

神州细胞采用了第五套科创板上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

招股说明书显示,自设立以来,神州细胞获得了多家专业投资机构的融资,部分投资机构聚焦于投资医药行业。参照公司最近一次融资后估值逾110亿元,结合可比公司在境内外市场的估值等情况,基于对公司市值的预先评估,公司预计市值不低于40亿元;公司主要业务已经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果;截至本招股说明书签署日,公司共有6项核心产品获准开展II期及III期临床试验,公司符合第五套科创板上市标准。

报告期内,由于公司的产品处于研发阶段尚未实现商业化,生物药研发业务尚未产生营业收入,同时研发投入持续增长,公司尚未盈利。招股说明书显示,2016年-2018年及2019年1-3月,公司的营业收入分别为9812.58万元、599.27万元、294.57万元及86.08万元;归母净利润分别为-1214.29万元、-1.41亿元、-4.53亿元和-1.08亿元。截至2019年3月31日,公司累计未分配利润为-7.45亿元。截至招股说明书签署日,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大。公司2016年-2018年及2019年1-3月的研发费用分别为1.2亿元、1.89亿元、4.35亿元及1.04亿元。

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