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艾迪药业致力创新药物研发

2019-10-17 08:21来源:中国证券报作者:傅苏颖

艾迪药业股份有限公司(简称“艾迪药业”)科创板上市申请近日获受理。艾迪药业成立于2009年,系高新技术企业。公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病领域,致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品。公司此次拟募资7.46亿元,用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金。

研发管线丰富

艾迪药业研发管线丰富,主要在研品种12个,核心包括6个1类新药、1个2类新药。此外,公司拥有注射用乌司他丁、伊曲康唑口服溶液、盐酸二甲双胍缓释片3个仿制药在研品种,盐酸克林霉素胶囊、碳酸氢钠片2个申报一致性评价的在研品种,进一步丰富了公司的在研管线梯队。

在艾滋病治疗领域,公司在研1类新药ACC007系全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,目前处于III期临床试验阶段,上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白,有效提高临床先进用药的可及性。同时,ACC008有望实现进口替代,目前已经获得临床试验批件,同意将直接开展III期临床试验,正在与国家药品审评中心沟通具体方案,力争2021年完成相关试验工作。

在抗炎抑酶领域,公司构建有人源蛋白药物技术平台,以基于独创的大孔离子交换树脂的在线吸附技术为核心,可富集流经树脂的尿液中极低浓度的人源蛋白,成功实现了人源蛋白乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的产业化,成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地,构筑了吸附技术和资源禀赋的双重壁垒。同时,公司积极延伸产业链,布局开发下游制剂品种,申报注射用乌司他丁在肝切除术中的新适应症,探索原料药+制剂一体化发展新路径。

在抗肿瘤治疗领域,公司核心在研品种ACC006系双靶点的抗肿瘤药物,被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项,目前已经完成I期临床试验,提示其可能对基底细胞癌及非小细胞肺鳞癌均有疗效。其中,基底细胞癌适应症未来有望以“孤儿药”的身份获得上市批准。此外,公司在研抗肿瘤品种包括ACC010、ACC015等品种。其中,ACC010目前已获批可开展I期临床试验,ACC015系首个可口服的新一代阿糖胞苷衍生物,有望用于治疗白血病和实体瘤,目前正处于临床前研究阶段。

注重研发投入

艾迪药业注重研发投入。招股说明书显示,2016年-2018年以及2019年上半年,公司研发投入分别为3132.09万元、4214.35万元、6187.64万元以及2373.27万元,分别占营业收入比例为12.15%、30.93%、22.35%和14.58%。

艾迪药业承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项2项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项,拥有专利35项,居于行业前列。

公司高度重视研发组织建设,建立了与其业务规模、研发战略相适应的研发体系,布局人源蛋白药物技术和化学小分子药物技术两大平台。

研发人员方面,截至2019年6月30日,公司拥有核心技术人员10名;研发人员50名,占员工总数的14.71%。

为了建立新型人才激励制度,实现对高忠诚度、高绩效人员的有效激励,实现企业可持续发展,公司制定了多项激励措施,包括基于员工绩效的差异化薪酬政策、骨干员工持股计划、新药开发项目节点奖励和项目成果激励等政策,增强员工归属感和获得感,促进企业与员工的和谐共同发展。

对于未来的研发战略,艾迪药业表示,公司确定了抗病毒、抗炎、抗肿瘤三大新药研发方向,未来将抢抓国家创新驱动历史机遇,牢牢把握政策红利,保持技术不断创新机制。技术团队建设方面,小分子化药以建立药物化学、制剂研发、药物分析、注册申报和项目管理技术团队为主;人源蛋白药物以建立蛋白分离纯化、药物分析、小试和中试技术团队为主。同时,继续加大人才引进力度,结合企业自身人才培养挖潜,形成梯队建设。

项目开发方面,公司立足自身、放眼全球,在目标化合物开发、临床前研究、药物小试、中试及生产工艺和产品质量标准建设、药物临床试验推进等各方面瞄准全球趋势、对标国际先进,积极开展外部合作,加强知识产权保护,不断培育核心竞争力。

主营业务突出

艾迪药业主营业务突出。2016年度-2018年度和2019年上半年,公司营业收入分别为2.58亿元、1.36亿元、2.77亿元和1.63亿元。报告期各期,公司主营业务收入占营业收入的比例均超过98%。

大量的研发投入影响了利润。招股说明书显示,2016年度-2018年度和2019年上半年,归属于母公司股东的净利润分别为1423.69万元、-3798.65万元、861.79万元和1600.50万元;归属于母公司普通股股东扣除非经常性损益后的净利润分别为2363.82万元、-4299.45万元、-386.16万元和1067.13万元。截至2019年6月30日,公司累计未分配利润为621.19万元。报告期内公司盈利水平较弱,主要系持续推进创新药物研发,相关研发费用支出较大所致。

艾迪药业表示,公司主要在研产品尚未进入商业化阶段,目前尚未上市销售。除人源蛋白业务、药品销售业务和HIV诊断设备及试剂等存量业务带来部分现金流外,其他主要依靠银行贷款和私募股权融资补充现金流。现金流较为紧张,导致公司研发项目难以大规模同时开展,对公司业务拓展、产品开发、研发投入、人才稳定、市场维护等存在不利影响。

艾迪药业表示,将继续发挥人源蛋白在线吸附技术和资源网络优势,完善印度等海外合作平台建设,巩固行业领先地位;同时,延伸产业链,探索开发终端制剂品种,打造原料制剂一体化新优势,为公司创新药物研制稳定贡献现金流。2019年上半年,公司实现营业收入1.63亿元,归属于母公司股东的净利润为1600.50万元,归属于母公司普通股股东扣除非经常性损益后的净利润为1067.13万元,累计未分配利润已经为正,呈现良好发展态势,初步判断2019年全年能够实现盈利。

公司目前研发管线中,核心产品ACC007居于优先地位,临床试验进展迅速,预计2020年上半年完成III期48周试验,有望2020年底前获批上市。公司同步做好制剂生产线验证工作;以经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品为抓手,预先构建国内HIV诊疗领域营销网络,为ACC007前瞻布局销售渠道,力争上市后1-2年内实现销售上量。

 

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