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回复第二轮问询 南新制药拟强化创新药研发

2019-11-14 08:05来源:中国证券报作者:董添

南新制药近日回复了其科创板上市申请的第二轮审核问询,主要涉及递延所得税、持续研发能力、仿制药批件、仿制药的一致性评价、业务模式等方面的问题。

公司此次拟发行不超过3500万股,募集6.7亿元用于创新药研发项目、营销渠道网络升级建设项目及补充流动资金。

回复问询

持续研发能力方面,公司表示注重新药研发,一直以来都将新药研发作为公司发展的核心驱动力,并将其定为自身长期发展战略。报告期公司业绩逐年增长,现金流状况良好,研发投入保持较高水平;随着经营规模扩大,预计研发投入将继续保持增长。

业务模式方面,公司表示,报告期公司销售均为经销模式,不存在产品直销的情况。

对于股权代持关系一直未予解除的原因,公司表示,根据相关股东签署的《湖南有色凯铂生物药业有限公司高管人员出资协议书》,并经访谈相关人员,考虑到相关员工股东的流动性、历史上部分隐名股东为公司当时的国有控股股东有色投资的员工等方面因素,为便于股权管理,相关股权一直由张世喜代持。2017年期间,公司启动IPO申报工作,在中介机构建议下公司进行股权代持清理及还原。

无形资产方面,公司帕拉米韦四期临床具有实质性改进,带来新的利润增长点,是一项新的研究,资本化符合《企业会计准则》的规定及公司实际情况,与同行业上市公司会计政策基本一致。公司预计帕拉米韦相关非专利技术最低经济寿命为10年,选择按10年进行摊销。

招股说明书显示,南新制药本次拟发行不超过3500万股,不低于发行后总股本的25%。本次公开发行的股票全部为新股,不进行老股转让。拟募集资金不超过6.7亿元。其中,创新药研发项目拟使用4.1亿元,营销渠道网络升级建设项目拟使用1.2亿元,拟补充流动资金1.4亿元。

2016年至2018年,公司主营业务收入分别为2.78亿元、3.48亿元和7亿元;2017年、2018年主营业务收入增长率分别为24.99%和101.57%,保持良好的上升态势。

增强优势

招股说明书显示,公司将技术创新及新药研发作为驱动业务发展的内生动力,积极开展药品研发项目。2016年至2018年,公司研发投入(含费用化及资本化部分)分别为1648.35万元、2175.22万元和4151.7万元,分别占营业收入的5.93%、6.26%和5.93%。

公司表示,作为一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集药品研发、生产和销售于一体的创新型制药企业,公司坚持创新驱动,致力于重大疾病、突发性疾病新药和特效药的研究及产业化,如流感、肿瘤等,以更好地满足临床用药需求。

未来,公司将进一步加强在抗流感药物领域的优势。同时,继续加大恶性肿瘤、糖尿病、肾病、高血脂等领域的新药研发投入,尽早实现更多新药产品上市。

公告显示,经过十余年的创新药研发积累,同时通过引进国际药物研发高端人才,公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。公司首席科学家实验室负责候选药物的研究,包括创新物靶标分析、检测模型建立、先导化合物的发现,并根据DMPK的先导化合物优化,甄选出临床候选物;公司药物研究院负责临床候选物开发研究,包括药学研究和安全性评价,申请并完成临床研究以及新药的上市申请。

目前,公司形成了1个创新药上市,3个创新药、2个改良型新药在研的良好态势。帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月成功获批上市;抗肝癌靶向药-美他非尼、治疗肝肾纤维化创新药-盐酸美氟尼酮分别处于临床试验和临床申报阶段;抗流感创新药NX-2016及帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦干粉吸入剂两个改良型新药在临床前研究阶段。其中,创新药NX-2016靶标的确定、先导化合物的发现与优化以及药学研究等,均由公司自主研发完成。公司创新药的集成开发能力得到充分验证。

提示风险

公告显示,近年来医药卫生体制改革不断深化,医药行业政策密集发布,陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“带量采购”等政策,促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。医药行业相关政策出台或调整,将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,不能提高自身的核心竞争力,公司的生产经营有可能受到重大不利影响。

根据相关政策,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。公司主要产品均为化学药品,部分仿制药需开展一致性评价。公司独家产品较多,部分非独家产品竞争对手较少。公司已根据一致性评价的规定制定了合理的工作计划,相关品种的一致性评价工作进展顺利,该等政策对公司的总体影响较小。但开展一致性评价将增加经营成本,且如果公司所生产的主要化药产品未能通过一致性评价,或通过时间明显晚于其他企业,将对公司在公立医院集中采购环节或未来药品批准文号再注册环节带来不利影响,从而在一定程度影响公司经营业绩。

公司主导产品均进入了国家基药目录或国家医药目录。国家基药目录是医疗机构配备使用药品的依据,特别是对基层医疗卫生机构具有重要的指导作用。列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用。因此,列入国家基药目录或医保目录能让药品拥有更广的市场覆盖面。而国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。虽然公司主导产品均具有临床疗效优异、价格适中的特点,创新药帕拉米韦氯化钠注射液更是属于不可替代的抗流感一线用药,但仍不能完全排除相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。

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